什么是欧盟CE认证？欧盟CE认证和美国FDA认证有什么差别

什么是欧盟CE认证

什么是欧盟CE认证？CE认证它是一种安全标记，无论是欧盟成员国生产还是其它非成员生产的产品都必需加贴CE标记能力在欧盟市场销售，因此CE认证是一种强制认证，想要产品在欧盟市场上自由交易就必需给产品做CE认证。那些企业需要办理CE认证呢？办理CE认证有什么优势呢？

CE认证标记并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商选择以下不同模式（或混合）获取，自行制作和加贴。部分欧盟官方规定的产品，需在获得欧盟官方机构（公告号机构）颁发的带有公告号的CE证书后，方可加贴CE标记。

CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，因此CE标记是安全及格标记而非质量及格标记。

企业办理CE认证需提交的材料

1.产品应用说明书。

2.安全设计文件；包含关键构造图，即能反应爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

3.产品技术条件（或企业标准）。

4.产品电原理图。

5.产品线路图。

6.关键元部件或原资料清单（请选用有欧洲认证标记的产品）。

7.整机或元部件认证书复印件。

8.其他需要的材料。

企业CE认证办理过程

1.申请Application1，填写申请表

2.申请公司信息表

3.提供产品材料：产品说明书、样品2个

4.报价，依据所提供的材料明确测试标准，测试时间及相应费用

5.付款申请人确认报价后，签署立案申请表及服务协议并支付项目费

6.测试

7.测试通过，报告完成

8.项目完成，颁发认证证书CE认证周期：15-20工作日

由于CE不需要厂审，只是对产品进行检验，所以对申请者并没有很严厉的指标。只要能提供产品，申请表，产品相关材料即可。即使产品不是自己生产的，也是可以申请的。

如何取得符合性证书

欧盟标准符合性声明，《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构颁发的证书，依照欧盟法规，只有欧盟公告机构才有资历颁发ECType的CE声明。

欧盟CE认证实用产品如下：对贸易商、进口商和分销商等与产品流通相关的环节都做了全新的要求，涉及健康、安全、环保的建筑产品都将加贴CE标记才可进入欧盟市场。

若出口至欧洲经济区EEA包含欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。确认产品类别及欧盟相关产品指令，若一个产品同时属于一个以上的类别，则必需满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。但某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

什么是美国FDA认证

FDA是美国食品药品监视管理局，主管：食品、药品（包含兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监视检验。

1.美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权力；

2.一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；

3.在同行业的产品中，进一步产品竞争力。

美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接收CE标记。因此在美国是要进行美国FDA认证的，美国FDA认证一般有三种说法：

1.FDA同意：这种一般针对药品对比多，就是允许这个药品上市了；

2.FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必需要做过检测能力申请注册；

3.FDA检测：这种是依据FDA的颁布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制订法规和市场监管等。

美国FDA注册过程

1.预备阶段

预备好所需公司材料：企业法人执照复印件，生产（卫生）许可证，及格证复印件，企业介绍；

2.技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商，依据代理商的看法，对上述文件进行修改。

3.DMF材料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考核，检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发觉重大差错，并以为符合要求，则提出预同意检查计划。

4.FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必需一一答复，若有疑问，人员会给出"483"表（整改建议书），问题严重，则不给"483"表。

5.FDA签发"同意信"

必需认真答复"483"表上检查官提出的问题，若有问题，必需立即纠正并证明。

欧盟CE认证和美国FDA的差别

欧盟CE认证办理后会获得一份《欧盟标准符合性证明书》，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信发表模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

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